پاورپوینت بررسی مقررات ملی دارو

پاورپوینت بررسی مقررات ملی دارو در 44 اسلاید قابل ویرایش

فرآیند مدیریت کلان دارو


فاز مطالعاتی
بویژه تحقیقات فاز 3و4 بالینی

تولید

توزیع

مصرف





فرآیند مدیریت کلان دارودر تولید داروهای جدید




فاز مطالعاتی
بویژه تحقیقات فاز 3و4 بالینی


ارزیابی بالینی داروها
اثربخشی و ایمنی ***
ارزیابی شیمیائی
کنترل ریز مواد شیمیائی بکار رفته در فرآیند تولید دارو

*** سازمان بهداشت جهانی آمادگی همکاری فنی و مشاوره ای خود را اعلام کرده است  




تولید

کنترل GMP
کنترل شدید بعد از ورود به بازار
برقراری یک نظام سازمان یافته سلامت
ثبت عوارض ، اثربخشی ، و مقاومت ها و .......




توزیع

کنترل GDP
اعمال ممیزی و اعتباربخشی Auditing&Accreditation
ممیزی درونی توزیع
ممیزی بیرونی توزیع
کنترل توزیع منطقی و عادلانه
بازار به تنهائی کفایت نمیکند




مصرف

کنترل خطای پزشکی
Medical Error Management
تجویز منطقی
فرآیند منطقی
مصرف منطقی




Consequences of medical error

In Bates et al's study of adverse drug events at 2 teaching hospitals in Boston:
 1% of the events were fatal,
12% were life-threatening,
30% were serious,
57% were significant.
Of the adverse events classified as life-threatening or serious, 42% were preventable.
Errors resulting in preventable adverse events occurred most often during ordering (56%) and administering (24%).





مقررات و محدودیت های ملی

مقررات ملی حاکم بر مدیریت دارو

مقررات بین المللی

اخبار داروئی

سازمان بهداشت جهانی-فصلنامه اطلاعات داروئی
سازمان بهداشت جهانی-فهرست منسجم
سازمان ملل




مرجع ملی قانونگذاری* دارو


مسئولیت پایه :

ایجاد اطمینان و تضمین دررابطه با:
بکارگیری استاندارهای قابل قبول کیفیت، ایمنی و اثربخشی در تمامی محصولات تولیدی
بکارگیری تجهیزات استاندارد تولید
انبارداری و توزیع استاندارد
فروش نهائی ومصرف




مرجع ملی قانونگذاری دارو

پروانه محصول یک سندقانونی است مشخصات زیر را شامل میشود :
ترکیب
فرمولاسیون
مشخصات بر اساس دارونامه رسمی
قابلیت جایگزینی بالینی
بسته بندی
عمر قفسه ای
بر چسب محصول





جنبه های اجرائی صدور پروانه

ثبت موقت محصولات داروئی موجود
جداسازی محصولات ثبت شده بطور موقت
پروانه های محصولات جدید
تجدید و تغییر پروانه ها



شرایط یک مرجع ملی قانونگذاری

مرجعی است که باستناد قانون ایجاد می شود
وظایف مرجع باید مشخص شود مثل:
کنترل بر مواد مخدر یا داروهای روان گردان
اعمال مقررات ثبت
کنترل مزیت های لازم مانند اقتصادی بودن
انعطاف پذیری در شرایط خاص

اختیارات شامل :
صدور ، تغییر یا ابطال پروانه
تضمین مصرف موثر و ایمن هر محصول
بازدید و صدور مجوز برای سازندگان ، واردکنندگان ، توزیع کنندگان ، عمده یا خرده فروشان
اعمال مقررات بر داروخانه ها ، بیمارستانها